近日，海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“海思科”）發(fā)布公告，該公司自主研發(fā)的某國家1類創(chuàng)新藥的臨床試驗申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理。這一重要進展，不僅是海思科在自身免疫疾病治療領域研發(fā)實力的有力證明，更彰顯了公司堅定不移推進創(chuàng)新藥研發(fā)戰(zhàn)略的決心。

當前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于轉型升級的關鍵階段，國家密集出臺一系列創(chuàng)新藥扶持政策，從研發(fā)激勵、審評審批到市場準入，全方位構建創(chuàng)新藥發(fā)展生態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在政策紅利持續(xù)釋放的大背景下，以海思科為代表的深圳證券交易所市場（以下簡稱“深市”）創(chuàng)新藥企積極響應，將自主創(chuàng)新作為驅動發(fā)展的核心動力，在生命健康領域不斷探索。

深市創(chuàng)新藥企負責人表示，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局加速重構的背景下，企業(yè)不僅要打破同質(zhì)化競爭困局，更需直面跨國藥企的技術壁壘與市場擠壓。這既是挑戰(zhàn)，也是驅動藥企轉型升級的戰(zhàn)略機遇。

政策春風勁吹

近年來，國家對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的扶持力度不斷加碼，一系列政策“組合拳”為行業(yè)發(fā)展注入強勁動能。審評審批環(huán)節(jié)，國家藥品監(jiān)督管理局推出多項改革舉措，大幅縮短創(chuàng)新藥上市周期。在市場準入方面，醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制讓更多創(chuàng)新藥快速進入臨床應用，加速了創(chuàng)新成果的轉化效率，讓患者盡早使用。

與此同時，為響應國家號召，各地也在積極推動創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展。例如，2025年4月份，北京發(fā)布的《國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園高質(zhì)量建設實施方案（2025—2030年）》，提出“對創(chuàng)新公園內(nèi)企業(yè)研發(fā)或引進的創(chuàng)新藥械全部實施重點項目制管理，開展全流程服務，提供前置輔導，加快產(chǎn)品注冊進程”等舉措，支持優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新品種轉化落地。

在政策春風的吹拂下，深市創(chuàng)新藥企不斷取得突破——華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”）在自身免疫、腫瘤、內(nèi)分泌等領域形成了ADC、GLP-1、外用制劑三大特色產(chǎn)品矩陣，多款創(chuàng)新藥獲批上市并納入醫(yī)保；貝達藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“貝達藥業(yè)”）深耕腫瘤創(chuàng)新藥領域二十多年，構建起肺癌關鍵靶點產(chǎn)品線并向其他領域拓展。

華東醫(yī)藥相關負責人透露：“公司創(chuàng)新藥研發(fā)中心自主開發(fā)了多個全新靶點和生物學機制的免疫疾病早期項目，均在順利推進中?！?/p>

展望未來，隨著政策體系的持續(xù)完善、創(chuàng)新生態(tài)的日益成熟，我國企業(yè)在創(chuàng)新藥領域有望實現(xiàn)更多突破。從“跟跑”到“并跑”，再到部分領域“領跑”，中國創(chuàng)新藥企業(yè)正以政策為帆，在全球化浪潮中破浪前行。

挑戰(zhàn)催生變革

在實現(xiàn)較快發(fā)展的同時，深市創(chuàng)新藥企業(yè)也面臨著許多挑戰(zhàn)。

海思科相關負責人表示，企業(yè)面臨研發(fā)、資源短缺等多方面挑戰(zhàn)。研發(fā)環(huán)節(jié)中，靶點發(fā)現(xiàn)與驗證難、藥物設計優(yōu)化復雜，臨床試驗周期長、成本高且成功率低；資源層面，高端跨學科研發(fā)人才短缺，培養(yǎng)成本高，且因創(chuàng)新藥研發(fā)風險大、周期長，資金籌集困難，易受投資限制與股權稀釋影響。

華東醫(yī)藥相關負責人表示，創(chuàng)新藥研發(fā)平均耗時10年至15年，臨床試驗階段失敗率高達90%以上；同時創(chuàng)新藥研發(fā)成本高昂，涉及多學科交叉，臨床試驗階段需投入大量資金用于患者招募、數(shù)據(jù)收集等，導致企業(yè)資金壓力巨大。

在此背景下，深市企業(yè)正以差異化戰(zhàn)略、國際化布局和技術創(chuàng)新尋求突圍。例如，近5年來，華東醫(yī)藥完成了超過30項的商務拓展合作，通過與全球領先的醫(yī)藥企業(yè)合作，一方面搭建并持續(xù)完善創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)圈，提升研發(fā)能力；另一方面不斷引入多款高潛力產(chǎn)品，強化商業(yè)化能力。

上述華東醫(yī)藥相關負責人表示，這些合作不僅加速了產(chǎn)品管線的迭代，亦通過商業(yè)化權益的拓展為現(xiàn)金流提供了有力支撐。

再比如，貝達藥業(yè)為實現(xiàn)優(yōu)勢互補、協(xié)同發(fā)展，促進人才、項目、信息及資金的互動及交流，圍繞新藥產(chǎn)業(yè)、前沿科學、臨床需求，以共建、共享、開放、共贏的理念開展創(chuàng)新生態(tài)圈的構建工作。

在機遇與挑戰(zhàn)并存的醫(yī)藥創(chuàng)新浪潮中，深市藥企憑借敏銳的市場洞察力與堅定的創(chuàng)新決心，加速研發(fā)與轉化，以靈活策略在激烈競爭中突圍。從差異化的技術攻關，到產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同創(chuàng)新，這些企業(yè)正以實際行動證明，唯有直面挑戰(zhàn)、主動變革，方能在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局重塑的進程中，錨定屬于中國創(chuàng)新藥的坐標。

（來源：證券日報）