萬泰生物長期布局疫苗產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)首個上市的二價HPV疫苗即為萬泰生物的“馨可寧”。據(jù)了解，2023年上半年公司二價HPV疫苗的銷量已經(jīng)突破千萬支。

二價疫苗之外，九價HPV疫苗也是萬泰生物布局的重點。隨著公司在九價HPV疫苗領(lǐng)域不斷取得最新進展，當前國內(nèi)這一領(lǐng)域“一家獨大”的局面或?qū)⒈淮蚱啤?/p>

據(jù)了解，目前九價HPV疫苗國內(nèi)只有美國默沙東公司生產(chǎn)上市銷售，且僅一家疫苗公司擁有默沙東四價和九價HPV疫苗在國內(nèi)的獨家代理權(quán)。據(jù)該疫苗公司的半年報數(shù)據(jù)，2023年上半年其代理的四價HPV疫苗實現(xiàn)批簽發(fā)626.7萬支，同比上漲28.5%；九價HPV疫苗實現(xiàn)批簽發(fā)1467.8萬支，同比增加57.85%。

“從流程看，III期結(jié)束后，企業(yè)要做數(shù)據(jù)揭盲、分析，相關(guān)監(jiān)管部門審核，通過后還要準備材料申報生產(chǎn)注冊，接受監(jiān)管部門現(xiàn)場動態(tài)驗證等一系列過程，距離產(chǎn)品真正上市在2年到3年。”和君醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部業(yè)務(wù)合伙人陳建國直言，若一切順利的話，萬泰生物可以實現(xiàn)2025年產(chǎn)品獲批上市。

“九價HPV疫苗是個百億元大品類，萬泰生物的產(chǎn)品如果能夠成功上市的話，會改變當前這一領(lǐng)域的市場格局?！贬t(yī)庫軟件董事長涂宏鋼表示。

上海賽苗達健康咨詢服務(wù)中心主管醫(yī)師陶黎納表示，國產(chǎn)九價HPV疫苗上市后售價估計1000元/針以內(nèi)，與進口保持一針300元左右的差價，上市后在國內(nèi)的競爭力應(yīng)該很強。“由于目前宮頸癌疫苗整體上技術(shù)成熟，不存在效果和安全性的落差，國產(chǎn)疫苗在技術(shù)上并不會落下風?！?/p>

行業(yè)企業(yè)積極回應(yīng)

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前九價HPV疫苗研發(fā)進展較快的本土企業(yè)共有5家，分別為康樂衛(wèi)士、萬泰生物、沃森生物、博唯生物和瑞科生物。誰能率先研發(fā)出國產(chǎn)首個九價HPV疫苗、取得先發(fā)優(yōu)勢，一直是市場的關(guān)注焦點。

在萬泰生物披露九價HPV疫苗的最新進展之后，多家專注疫苗研發(fā)的企業(yè)也開始積極回應(yīng)公司在這一領(lǐng)域的最新進展情況。

“公司九價HPV（女性適應(yīng)癥）目前處于30—36個月訪視階段，九價HPV（男性適應(yīng)性）已完成III期臨床入組工作，目前已有現(xiàn)場正在進行三針接種訪視。”康樂衛(wèi)士工作人員說道。

提及上市時間，康樂衛(wèi)士方面進一步透露，公司的九價HPV疫苗與三價HPV疫苗相比，除增加了HPV型別的覆蓋范圍外，不存在重大藥學(xué)變更；同時，公司九價HPV疫苗III期保護效力臨床試驗的設(shè)計符合國家相關(guān)監(jiān)管指南的要求。因此，根據(jù)《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的規(guī)定，若公司的三價HPV疫苗成功完成CIN2+為主要終點的保護效力臨床，那么公司的九價HPV疫苗將可以使用針對Pl12的保護效力數(shù)據(jù)提前申報上市。

沃森生物的研發(fā)進展同樣備受關(guān)注。12月20日，公司在公開互動平臺回復(fù)稱，其正積極推進九價HPV疫苗Ⅲ期臨床研究的各項工作，后續(xù)進展情況請以公司公告為準。

致電上述手握默沙東獨家代理權(quán)的疫苗企業(yè)，公司相關(guān)工作人員表示：“目前其九價疫苗的適用人群已拓展到9歲至45歲的女性，國內(nèi)有3億多適齡群體，遠未達到高接種水平，公司的九價疫苗在市場上仍有較大增長潛力。”他進一步強調(diào)：“面對未來更多國內(nèi)企業(yè)研發(fā)的九價HPV疫苗進入市場，公司會繼續(xù)加大市場、渠道方面的布局，做好銷售工作?！?/p>

“國內(nèi)九價疫苗產(chǎn)品一直處于供不應(yīng)求狀態(tài)，萬泰生物如果可以率先上市，一方面可以緩解國內(nèi)九價緊張局面，另一方面會加速推動國內(nèi)HPV疫苗市場規(guī)模增長?！标惤▏硎荆瑥氖袌鲩L期成長性看，國內(nèi)九價接種水平與潛在市場需求仍有較大差距，對于進入的企業(yè)，一定時期還是要關(guān)注如何擴大接種率，而非兩家或者幾家企業(yè)的直接價格競爭。

（來源：證券日報網(wǎng)）