1月20日，誠達藥業(yè)在創(chuàng)業(yè)板掛牌上市。誠達藥業(yè)董事長葛建利接受中國證券報記者專訪時表示，公司在技術(shù)研發(fā)、客戶資源、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力、綜合管理等方面具有優(yōu)勢，未來將繼續(xù)深耕醫(yī)藥中間體、原料藥CDMO市場，在新藥預臨床研究、臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)等細分領(lǐng)域全面提升多環(huán)節(jié)、綜合性的一體化研發(fā)定制服務能力。

行業(yè)發(fā)展前景廣闊

誠達藥業(yè)成立于1999年，主要致力于為跨國制藥企業(yè)及醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)提供關(guān)鍵醫(yī)藥中間體CDMO服務，并從事左旋肉堿系列產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。葛建利表示，公司在藥物臨床試驗和商業(yè)化階段為客戶提供關(guān)鍵醫(yī)藥中間體的工藝研發(fā)及優(yōu)化、質(zhì)量研究和定制生產(chǎn)等服務，終端藥物涉及抗腫瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纖維化、癲癇、帕金森癥等多個治療領(lǐng)域。

葛建利認為，創(chuàng)新藥研發(fā)規(guī)模的擴張為CDMO市場創(chuàng)造了巨大的發(fā)展機遇。中小型新藥企業(yè)受制于生產(chǎn)資源與資金能力，普遍依賴外包服務；大型制藥企業(yè)為進一步降低成本、緩解財務壓力、提高研發(fā)效率，也在不斷提高外包服務比例。根據(jù)F&S預計，到2023年全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模將達到518億美元，年均增長率達14.1%；中國醫(yī)藥CDMO市場規(guī)模增長更快，年均增長率達28.9%左右，到2023年中國醫(yī)藥CDMO市場規(guī)模將達到85億美元。

葛建利指出，仿制藥行業(yè)發(fā)展前景廣闊。中國是仿制藥大國，但仿制藥質(zhì)量與原研藥相比有很大差距。隨著一致性評價等政策陸續(xù)出臺，中國仿制藥行業(yè)進入快速發(fā)展時期。根據(jù)F&S預測，2022年中國仿制藥市場規(guī)模將達到1521億美元。

五大競爭優(yōu)勢

談及公司競爭優(yōu)勢，葛建利從技術(shù)研發(fā)、客戶資源、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力、綜合管理五個方面進行了說明。

葛建利表示，在技術(shù)研發(fā)方面，經(jīng)過多年不懈的自主創(chuàng)新與研發(fā)，公司積累了水溶性小分子氨基酸分離和純化技術(shù)、藥物手性合成技術(shù)、過渡金屬催化的偶聯(lián)反應技術(shù)、多樣化的化學合成生產(chǎn)技術(shù)、符合產(chǎn)業(yè)化實施的設(shè)備裝置改造技術(shù)等多項核心技術(shù)。

客戶資源方面，葛建利指出，跨國制藥公司對于CDMO企業(yè)的選擇非常慎重，定制客戶在確認合作關(guān)系前會對供應商的硬件設(shè)施、研發(fā)能力、生產(chǎn)管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制能力等進行嚴格而長期的考察和評價，以確保供應商能夠長期滿足自身需求。合作關(guān)系一旦確定，則穩(wěn)定性較強，且合作的深度與廣度會逐漸加深。公司已與Helsinn、Incyte、GSK、禮來/Evonik、Gilead、輝瑞等終端定制客戶建立合作關(guān)系。

葛建利強調(diào)，誠達藥業(yè)已經(jīng)形成較為合理的產(chǎn)品梯隊。創(chuàng)新藥中間體方面，公司為客戶定制研發(fā)生產(chǎn)蘆可替尼、巴瑞替尼、阿拉莫林等創(chuàng)新藥的關(guān)鍵中間體，幫助客戶提高藥物研發(fā)及生產(chǎn)效率；已上市藥物中間體方面，公司為客戶提供持續(xù)的產(chǎn)品工藝優(yōu)化和升級服務。同時，公司儲備了一系列研發(fā)項目，包括臨床階段創(chuàng)新藥中間體、仿制藥及仿制藥中間體等，涉及多個治療領(lǐng)域。此外，公司是全球主要左旋肉堿供應商之一，系列產(chǎn)品出口全球30多個國家和地區(qū)，并在中國、美國、歐洲、日本、加拿大、英國、意大利、希臘、馬耳他等國家和地區(qū)完成藥品注冊。

誠達藥業(yè)的生產(chǎn)能力是確保產(chǎn)品順利實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的重要保障。公司具有多功能柔性化生產(chǎn)線，可實現(xiàn)多個單元反應的靈活組合與優(yōu)化，增強與定制客戶的快速對接及組織生產(chǎn)能力。同時，公司已建立智能化生產(chǎn)管理系統(tǒng)，使生產(chǎn)過程中的電子數(shù)據(jù)得以智能化管理，滿足藥品生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)可靠性要求。

綜合管理方面，葛建利表示，公司成立伊始就參照跨國制藥公司對質(zhì)量及EHS管理的要求，采用先進的管理模式對企業(yè)進行管理。公司結(jié)合藥品GMP質(zhì)量體系、ISO9001質(zhì)量管理體系、FSSC22000食品安全體系等要求，建立了符合法規(guī)要求及公司業(yè)務管理要求的質(zhì)量管理體系，并設(shè)有質(zhì)量保證部、測試部和注冊部，負責研發(fā)及生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理。

深耕醫(yī)藥CDMO市場

誠達藥業(yè)此次IPO募投項目主要包括醫(yī)藥中間體項目、原料藥項目及研發(fā)中心擴建項目等。葛建利表示，醫(yī)藥中間體項目主要涉及阿拉莫林中間體、蘆可替尼/巴瑞替尼中間體、盧非酰胺中間體、異維A酸中間體等產(chǎn)品；原料藥項目主要涉及布瓦西坦、惡拉戈利等產(chǎn)品；研發(fā)中心項目的建設(shè)，將提升公司的技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)滿足生產(chǎn)工藝改進和新產(chǎn)品研發(fā)的需要，為公司培養(yǎng)技術(shù)研發(fā)與生產(chǎn)管理的復合型人才。

展望未來，葛建利稱，從短期看，公司將進一步提高醫(yī)藥中間體、原料藥CDMO生產(chǎn)能力，擴大公司研發(fā)定制的服務范圍和服務水平，提升規(guī)?；蜕虡I(yè)化生產(chǎn)能力，鞏固在抗癌創(chuàng)新藥中間體等細分市場的競爭優(yōu)勢。同時，進一步豐富研發(fā)種類，擴大研發(fā)團隊，加快研發(fā)速度，加快推進左卡尼汀原料藥國內(nèi)市場的銷售。儲備更多高端仿制藥產(chǎn)品，力爭實現(xiàn)布瓦西坦、惡拉戈利等重要仿制藥產(chǎn)品首仿上市，進一步拓展海外市場，增加盈利增長點。

長期看，葛建利表示，根據(jù)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的最新發(fā)展格局和中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深化改革趨勢，公司未來將繼續(xù)深耕醫(yī)藥中間體、原料藥CDMO市場，在新藥預臨床研究、臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)等細分領(lǐng)域，全面提升多環(huán)節(jié)、綜合性的一體化研發(fā)定制服務能力。同時，公司將積極布局仿制藥業(yè)務領(lǐng)域，搶抓中國仿制藥產(chǎn)業(yè)黃金發(fā)展機遇期，加快對重點仿制藥產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化，持續(xù)提升仿制藥產(chǎn)品在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品注冊、知識產(chǎn)權(quán)、GMP生產(chǎn)等方面的運營管理能力，力爭在中長期實現(xiàn)具有一定競爭力和廣闊市場前景的仿制藥產(chǎn)品獲批上市。