近日，海特生物公告，公司申報的注射用重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體（Circularly Permuted TRAIL，“CPT”）上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，相關(guān)適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤（MM）。公司相關(guān)負責人在接受記者采訪時表示，北京沙東的CPT將積極申請優(yōu)先審評通道。

據(jù)介紹，CPT是由海特生物參股子公司北京沙東研發(fā)的重組蛋白類靶向抗腫瘤新藥，屬于國家1類生物制品，擬應(yīng)用于血液系統(tǒng)腫瘤、胃癌、結(jié)腸癌、乳腺癌等惡性腫瘤的治療，本次注冊申請的適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤。CPT是全球首個完成多發(fā)性骨髓瘤III期臨床試驗的針對TRAIL的死亡受體4和死亡受體5靶點的促凋亡激動劑，目前同靶點藥物國內(nèi)外均未上市。

CPT是通過對TRAIL蛋白結(jié)構(gòu)的分析，并借助計算機輔助設(shè)計獲得TRAIL的環(huán)化變構(gòu)體。與TRAIL相比，CPT具有更強的抗腫瘤活性、更強的受體結(jié)合力、更長的半衰期以及更好的穩(wěn)定性。III期臨床試驗顯示，CPT聯(lián)合TD方案治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤可以顯著提高患者的無進展生存期（PFS）、總體存活時間（OS）和總體反應(yīng)率（ORR）等，主要的不良反應(yīng)表現(xiàn)為可逆可控的轉(zhuǎn)氨酶異常，降低劑量或停藥后可以快速恢復(fù)。暫未觀察到與CPT有關(guān)的血液學毒性、腎臟毒性、心臟毒性及繼發(fā)性腫瘤的明確證據(jù)，這對治療伴有血液學異常及腎功能不全的多發(fā)性骨髓瘤患者而言具有較大的安全性優(yōu)勢。

多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一種克隆漿細胞異常增殖的惡性疾病，在很多國家，MM是血液系統(tǒng)第2位常見的惡性腫瘤，多發(fā)于老年，目前仍無法治愈。我國相關(guān)患者的發(fā)病年齡大都在50-70歲之間，中位發(fā)病年齡為60歲，40歲以前少見，男性多于女性，中位存活3-5年。且隨著復(fù)發(fā)次數(shù)的增多，預(yù)后越來越差，治療越來越困難，表現(xiàn)為更難獲得緩解，緩解持續(xù)時間也越來越短。因此，復(fù)發(fā)難治性MM（RRMM）仍是難以治療的疾病，仍迫切需要更有療效的新靶點藥物來解決臨床需求。