走進艾迪藥業(yè)的大門，一塊數(shù)米長的門牌石橫臥在公司辦公大樓前，正面書“艾迪”，背面刻“上善若水”。出自《道德經(jīng)》的這四個字頗受艾迪藥業(yè)董事長傅和亮的喜歡，“這是一個書法家寫的，我就把它刻上了”。

傅和亮將這份喜歡化為艾迪藥業(yè)一句樸素的口號，“做操心的員工，造良心的藥品，過安心的生活”。從人源蛋白產(chǎn)品到抗艾滋病新藥研發(fā)，艾迪藥業(yè)在細分賽道上的銳意進取化為造?；颊叩膴^楫篤行。

艾迪藥業(yè)的英文名“Aidea”，意為“領(lǐng)先的創(chuàng)新和夢想”。如今的“艾迪”憑借著領(lǐng)先的創(chuàng)新和夢想正在變?yōu)?ldquo;艾敵”——艾滋病的敵人。

“艾迪藥業(yè)作為一家科創(chuàng)型企業(yè)，要解決社會的問題，滿足社會的需求，只有把自身的命運與國家、社會的需求結(jié)合起來，才能真正生根發(fā)展。”傅和亮總結(jié)道。

深耕小賽道 世界領(lǐng)先

烏司他丁，是一種廣譜蛋白酶抑制劑。臨床上，注射用烏司他丁用于治療急性胰腺炎、慢性復(fù)發(fā)性胰腺炎的急性惡化期和急性循環(huán)衰竭。而在2003年“非典”期間和2020年新冠肺炎疫情發(fā)生以來，注射用烏司他丁都發(fā)揮著重要作用。

從產(chǎn)業(yè)鏈來看，注射用烏司他丁的上游是烏司他丁粗品，源頭則是人體尿液。“人源蛋白主要由人體肝臟和腎臟產(chǎn)生，艾迪所做的人源蛋白主要來自人體尿液。”傅和亮介紹，“人體尿液中有300多種活性物質(zhì)，目前世界上開發(fā)上市的藥物只有7種，這7種藥物的人源蛋白原料都來自中國。”

事實上，在攻讀博士期間，傅和亮就與人源蛋白結(jié)下了不解之緣，“人源蛋白是我一輩子最喜歡的領(lǐng)域，因為我從博士論文開始就在研究，（人源蛋白）產(chǎn)品的開發(fā)也從仿制到仿創(chuàng)再到創(chuàng)新。”

從上世紀(jì)90年代起，傅和亮就在致力于新藥的研發(fā)和推廣，領(lǐng)銜開發(fā)了國家1類新藥注射用尤瑞克林和2類新藥注射用烏司他丁，并獲國家科技進步二等獎和廣東省科學(xué)技術(shù)一等獎。在此之后，傅和亮將目光投向了人源蛋白上游粗品的產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新。

“艾迪做的更有意義的創(chuàng)新就是樹脂吸附工藝（即在線吸附技術(shù)），上游供應(yīng)商只要收集樹脂而無需運輸人體尿液，減少了環(huán)境污染、規(guī)模化收集等難題，全球人源蛋白原料的供應(yīng)有了保障，所以這是一項我們很值得驕傲的技術(shù)。”傅和亮表示，得益于這項獨創(chuàng)技術(shù)，艾迪藥業(yè)成為國內(nèi)能夠大規(guī)模向下游烏司他丁、尤瑞克林制劑廠商供應(yīng)粗品的生產(chǎn)基地，構(gòu)筑了吸附技術(shù)和資源渠道的雙重壁壘。

雖然艾迪藥業(yè)成立之初定位在人源蛋白產(chǎn)業(yè)鏈的中游粗品加工商，但隨著研發(fā)及商業(yè)化進程的推進，公司在人源蛋白業(yè)務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局逐步顯現(xiàn)。

今年7月，艾迪藥業(yè)公告，烏司他丁制劑新適應(yīng)證（肝癌肝切除）I期臨床試驗首例受試者成功入組，標(biāo)志著公司在“原料藥+制劑”一體化發(fā)展新路徑上邁出了關(guān)鍵的一步。除此之外，艾迪藥業(yè)人源蛋白的在研管線還包括腦卒中領(lǐng)域的兩款尤瑞克林制劑改良升級項目和一類新藥血凝調(diào)節(jié)素。

“艾迪只做靶點清晰、療效明確的藥，無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥都按行業(yè)最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求制造，致力于讓患者得到高性價比的藥品。”傅和亮如是說。

抗艾大市場 國際同步

6月25日，艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片（即ACC007片）正式獲得國家藥監(jiān)局1類新藥批文，并以商品名“艾邦德”上市銷售。這款用于治療HIV-1感染初治患者的全新結(jié)構(gòu)非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，不僅是艾迪藥業(yè)首個抗艾滋病1類新藥，也是我國自主研發(fā)的HIV領(lǐng)域第一個口服1類新藥。

自2014年鎖定公司創(chuàng)新藥的主戰(zhàn)場，到今年首款藥品獲批上市，艾迪藥業(yè)在HIV領(lǐng)域的動作可謂“快且穩(wěn)”。

“我們很榮幸（國家）今年批準(zhǔn)了ACC007，在這個領(lǐng)域里我們跟世界上非核苷類藥物的研發(fā)處在同一水平線上。”回憶起當(dāng)年的決定，傅和亮表示，國內(nèi)HIV創(chuàng)新藥研發(fā)非常少，患者長期依賴進口藥物，這對終身服藥的HIV患者而言，代價高且易產(chǎn)生耐藥性，HIV領(lǐng)域看到國內(nèi)市場的迫切需求，雖然國內(nèi)對病毒的認識更進一步，但客觀上HIV的危害還非常嚴重，艾迪是以滿足市場需求來布局產(chǎn)業(yè)的。

相比有藥可用，如何發(fā)現(xiàn)HIV患者，以及讓患者盡早了解病情，在傅和亮看來仍是國內(nèi)HIV領(lǐng)域的一道難題。

傅和亮介紹，目前我國只有不到70%的患者了解病情，80%的知情患者得到抗病毒治療，其中91%的患者體內(nèi)病毒量受到抑制。相比之下，發(fā)達國家已逐步將HIV作為慢性病來管理，不僅防控效果良好，病人的生存周期、生活質(zhì)量也有明顯提升。

在此背景下，艾迪藥業(yè)提出診療一體化的解決方案，并通過經(jīng)銷HIV診斷設(shè)備及試劑業(yè)務(wù)產(chǎn)品，構(gòu)建了國內(nèi)HIV診療營銷網(wǎng)絡(luò)，為公司的抗HIV藥物的銷售奠定基礎(chǔ)。

“作為一家藥企，不只是生產(chǎn)藥物，更要能夠?qū)IV患者實行全病程的管理和治療，需要建立測點讓患者掌握病毒控制情況，讓患者更好地控制病毒。”傅和亮坦承，在國內(nèi)HIV領(lǐng)域推行診療一體化，關(guān)注不同群體HIV患者的需求是任重道遠的，“我們會把診斷做好，在此基礎(chǔ)上對患者進行個體化的位點篩查，不錯過最佳的治療窗口期”。

在藥物的生產(chǎn)上，艾迪藥業(yè)已按照GMP規(guī)范要求建設(shè)制劑車間，并新建一家原料藥生產(chǎn)與研發(fā)基地用于新型原料藥產(chǎn)業(yè)化，為ACC007等制劑品種的生產(chǎn)提供原料保障。

科創(chuàng)新舞臺 卓越圓夢

事實上，ACC007的獲批上市只是展現(xiàn)艾迪藥業(yè)抗艾滋病藥物布局的一角。

包含ACC007、替諾福韋和拉米夫定三種主要成分的單片復(fù)方制劑ACC008，其針對HIV-1感染初治患者適應(yīng)證的新藥上市許可申請（NDA）于今年5月獲受理，11月完成了藥品注冊研制現(xiàn)場核查及上市前藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查；而針對HIV-1經(jīng)治患者的III期臨床試驗也已開展，首例受試者于11月5日成功入組給藥。

ACC008被傅和亮寄予厚望。這款患者每天僅需服用1片而無需再服用其他藥物的在研新藥，不僅能顯著提升患者的依從性，提高藥品的便利性，也符合抗HIV治療領(lǐng)域的國際發(fā)展趨勢，未來獲批上市將為國內(nèi)患者提供與國際同步的新選擇，“HIV治療要考慮有效性、安全性、依從性，所以抗HIV藥物的方便高效一定是趨勢”。

“我們在HIV領(lǐng)域有很多布局，除了非核苷藥物，還在進行新一代整合酶的研發(fā)，并計劃開發(fā)長效治療藥物。整合酶的開發(fā)是公司的一個重點，將來患者服用的藥物會越來越小、服藥間隔越來越長，極大減輕副作用，對身體健康、生活質(zhì)量、生命周期都會有正面的影響，更好地造福于艾滋病患者。”傅和亮闡述道。

長效治療是抗HIV病毒治療的一個重要發(fā)展趨勢，跨國藥企均有布局長效治療的研發(fā)。立足于中國國情，注重抗HIV藥物的普及性的艾迪藥業(yè)也在迎頭趕上。

傅和亮坦言，長效治療的研發(fā)難點多、挑戰(zhàn)多，但登陸科創(chuàng)板為艾迪藥業(yè)的研發(fā)推進和產(chǎn)業(yè)布局注入了新動力。僅從研發(fā)投入看，今年上半年艾迪藥業(yè)就同比增長140%。

“融到資金能更從容地投入開發(fā)，比如整合酶，我們就快速決定深入開發(fā)。再者，登陸科創(chuàng)板成為一家公眾公司對人才的吸引力也明顯增強。企業(yè)最核心的優(yōu)勢是人才，聚集優(yōu)秀的人才，形成良好的氛圍，不斷攻關(guān)才能達到期望的目標(biāo)。”傅和亮感慨道。

在他看來，科創(chuàng)板的設(shè)立讓艾迪藥業(yè)“小而美”的發(fā)展定位更加明確，“科創(chuàng)板為我們提供了更好的機會，我們也一定牢記使命，要成為受人尊敬的卓越的制藥企業(yè)。”而對于“卓越”，傅和亮有著明確的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品使用率為同類產(chǎn)品前三名，成為人均生產(chǎn)力最高的制藥企業(yè)之一。